3月1日起施行！《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》 (一)

3月1日起施行！《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

优质回答《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》于2023年3月1日起正式施行，其主要内容包括以下几点：

强化关键岗位人员责任：规定明确了生产企业及经营企业的质量安全关键岗位要求，如企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等，并细化了各岗位职责和任职条件，以确保医疗器械产品质量安全。

建立完善质量安全管理机制：要求企业建立完善的质量安全管理机制，涵盖产品放行、委托生产、纠正和预防措施等方面，并特别强调医疗器械注册人、备案人对受托生产企业的审核监督责任。

加强沟通与协调机制：规定企业负责人与管理者代表、质量负责人之间应建立有效的沟通与协调机制，包括定期召开质量安全管理会议、风险会商等，以确保医疗器械质量管理体系的有效运行。

建立健全履职保障机制：要求企业建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，提供必要的资源和制度保障，确保关键岗位人员能够充分履行职责。

明确质量管理人员要求：涉及体外诊断试剂及医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员，规定明确了其学历、职称及工作经历等要求。

建立激励机制与处罚措施：鼓励企业建立质量安全关键岗位人员激励机制，对工作成效显著者进行表彰与奖励。同时，对未按规定履行职责的人员以及违法违规行为，规定了相应的处罚措施。

此规定的施行旨在督促医疗器械生产、经营企业落实医疗器械质量安全主体责任，提升医疗器械产品质量安全水平，保障公众健康。

医疗器械委托生产常见问题汇总 (二)

优质回答医疗器械委托生产常见问题汇总如下：

禁止委托生产的医疗器械：

高风险的植入性医疗器械禁止委托生产。具体可参考《国家药监局关于禁止委托生产医疗器械目录的通告》。

受托方的选择和评估：

可以委托多家企业，但需评估其质量保证能力和风险管理能力。需与受托方签订详细的质量协议和委托协议。

委托生产活动的备案：

委托生产活动不再需要向药监部门单独备案，但注册审批部门会在注册证上注明相关信息。

责任划分：

注册人对医疗器械质量负总责。受托方需按照法规和协议要求进行生产。

跨省委托生产的监管：

注册地和受托地的药监部门会进行联合检查或委托检查，监管力度可能加强。

部分工序的委托与外协加工：

部分工序的委托生产不属于完整的委托生产，而是外协加工。

进口医疗器械转产规定：

进口医疗器械在国内转产需遵循相关规定。

上市放行和物料采购：

注册人不得直接委托受托方进行上市放行。物料采购可以根据需要由双方或一方进行，但需保证符合质量要求。

技术泄密风险：

需通过签订保密协议和采取保密措施来降低技术泄密风险。受托方不能直接使用委托方的技术文件，需要转化为本企业适用的文件。

关键工序和特殊过程的确认：

关键工序验证和特殊过程确认应由委托方和受托方共同负责。

法规参考：

委托生产需遵循的主要法规包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等。

是对医疗器械委托生产常见问题的汇总，这些问题涉及法规、责任划分、监管、技术保密等多个方面，需要注册人和受托方共同关注和遵守。

【知识】医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？ (三)

优质回答深入解析：医疗器械的委托加工、OEM与委托生产差异 医疗器械市场中，委托加工、委托生产和OEM等术语常常被提及，它们分别代表不同的生产和合作模式。让我们逐一解读:

委托加工

当一家医疗器械生产商遇到产能瓶颈或技术需求，会选择将零件或部件的生产任务委托给具备相应能力的合作伙伴，这种合作方式称为委托加工。 委托生产

在《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》中，委托生产被定义为持有《医疗器械注册证》的委托方与受托方之间的合作，受托方按照合同生产特定产品，同时，委托方对产品负法律责任，这种生产方式要求双方都具备相应的生产许可或备案。 医疗器械注册人与OEM

医疗器械注册人，即持有注册证的申请人，可委托具备生产能力的企业生产样品。而OEM在医疗器械领域，指的是产品在获得境内备案或注册后，由委托方将生产任务转交给具备资质的生产企业，形成委托与被委托的关系。 外购与外协

外购是指直接购买标准化的医疗器械产品或部件，而外协则是甲方提供设计图纸和工艺给乙方，乙方按要求进行定制生产。两者都需要按照合格供方的标准进行严格的管理，例如江苏省和广东省要求提供外购件的注册证号或备案凭证信息。 总的来说，每种模式都有其特定的适用场景和管理要求，医疗器械企业在选择合作方式时，需要充分了解和评估各方的资质和责任，以确保产品的质量和合规性。而e链网作为医疗器械B2B服务平台，凭借其全面的产品信息和在线采购服务，为医疗行业提供便利，加速了信息流通和采购效率的提升。

参考资料整理：广东合壹汇

医疗器械委托生产常见问题汇总：合规要点与实践指南（一） (四)

优质回答医疗器械委托生产常见问题汇总的合规要点与实践指南如下：

法规允许：

核心要点：依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人有权委托具备相应条件的企业进行生产。特别注意：对于高风险植入性医疗器械，有特殊的规定和要求，委托方需特别注意并遵守这些规定。

多委托制：

核心要点：《医疗器械生产监督管理办法》已取消了单一委托的限制，允许注册人或备案人选择多家合格的企业进行委托生产。实践指南：委托方可以灵活选择受托方，但需确保每家受托方都符合相关法规要求，并签订相应的委托协议。

备案简化：

核心要点：委托生产不再强制要求备案，但境内委托生产需在注册申请中明确注明受托方的相关信息。实践指南：委托方在提交注册申请时，应确保受托方信息准确无误，并符合相关法规要求，以避免后续不必要的麻烦。

质量管理：

核心要点：委托双方需签订质量协议，明确质量管理要求、风险控制措施等，注册人需定期评估受托方的生产质量和风险。实践指南：质量协议是确保产品质量的关键，委托方应严格监督受托方的生产过程，定期进行质量评估和风险控制，确保医疗器械的安全性和有效性。

遵循上述合规要点与实践指南，医疗器械委托生产可以在合规与实际操作之间找到平衡，确保医疗器械产品的质量和安全。如需了解更多详情，可参考相关法规和专业文献。

想要成长，必定会经过生活的残酷洗礼，我们能做的只是杯打倒后重新站起来前进。上面关于二级医疗器械委托生产与受托方的沟通机制的信息了解不少了，槐律网希望你有所收获。